时间:2023/6/16来源:本站原创作者:佚名
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IT之家5月30日消息,医学学术期刊《柳叶刀》预印本平台已于日前刊发了复星医药mRNA新冠疫苗“复必泰”在华二期临床试验主要研究结果的主要研究结果。据悉,这是首个披露中国人群二期临床数据的mRNA新冠疫苗。

结果显示:在健康或患有稳定的基础疾病的中国成年人中,间隔21天接种2剂复必泰可诱导强烈的免疫应答,并且安全性良好。

方法:在这项研究中,研究对象为中国两个临床站点的18-85岁的健康或医疗稳定的个体,参与者按年龄分层(≤55岁或55岁),由独立的随机专业人员(3:1)随机分配,分别接受两个剂量的肌肉注射BNTbμg或安慰剂,中间间隔21天。

研究参与者、研究人员、研究者、统计学家和申办方的研究管理团队均不知晓治疗分组情况

主要免疫原性终点为第二次注射后1个月的SARS-CoV-2中和抗体的几何平均滴度(GMTs)和血清转化率(SCR)。安全性评估包括接种疫苗后14天内的反应性、不良事件和临床实验室参数。在完整的病例基础上(不完整/缺失的数据不算在内),接受至少一次剂量的随机参与者被纳入免疫原性和安全性分析。报告截至第二剂接种后1个月的结果。

结果:总的来说,于年12月5日至年1月9日期间招募的名参与者接受了至少一次注射(BNTb2人数;安慰剂人数)。

50%中和滴度GMT为(95%CI;BNTb2组~例,安慰剂组5例。SCR为%(95%CI;99%-%)和08%(95%CI;01%-30%)(pvs安慰剂)。

也就是说,BNTb2诱导的血清成功中和了SARS-CoV-2变异株,73例BNTb2受体中有58例(79.5%)检测到T细胞应答。

反应原性/抗原性的严重程度为轻度或中度,并在发病数日内即消退。本次试验未出现与疫苗相关的严重不良反应,主动收集的不良反应情况也很少。

解释:BNTb2疫苗可诱导强大的免疫应答,对中国成人耐受性良好。然而,此次随访时间较短,尚未评估COVID-19发病率。安全数据收集工作仍在继续,将持续到第二次注射后的12个月为止。

临床试验注册信息:ClinicalTrials.gov

注册号:NCT

此次数据涉及到复星医药(中国)、BioNTch(德国)、江苏省疾病预防控制中心-NHC肠道病原微生物学重点实验室、医院、泰州市疫苗临床研究中心、涟水县疾病预防控制中心、涟水县疾病预防控制中心等等。

有媒体援引知情人士的话称,复必泰的试验数据以及在中国香港和澳门地区的真实世界数据一直在向中国药监部门滚动提交,因此试验数据公布与复必泰国内获批之间不存在直接关联性。

按照BioNTch此前的计划,疫苗三期临床试验将主要基于该公司的全球临床数据,目前该计划并未改变。不过业内人士表示:“原则上在中国也需要做一部分三期临床,作为申报材料的一部分,其他大部分临床数据可以使用全球数据。”

BioNTch方面此前表示:“我们在向中国递交mRNA新冠疫苗BNTb2申请的同时,也已向相关部门提交了一份全面的数据,目前相关部门正在审查文件,并根据这些数据评估疫苗。”

据公开资料,该疫苗由德国百欧恩泰(BioNTch)研发,也就是海外常说的“辉瑞疫苗”BNTb2(辉瑞也是代理商,但相比BioNTch知名度更高,故称其为辉瑞疫苗),国内定名“复必泰”,目前仍待审批上市。

IT之家曾报道,这是首款获得FDA正式批准的新冠疫苗(此前为紧急使用授权),也是全球首个正式获批的拥有完整三期数据的新冠疫苗。

官方表示,复星医药曾参与此款疫苗的联合研发过程,目前这款疫苗在国内附条件上市的审批工作在正常推进中,中国境内(不包括港澳台)临床试验等工作亦在有序推进中。

也就是说,一旦国内审批通过,复星医药和BioNTch将迅速推动这款新冠疫苗国内实现本地化生产,使其成为国产化的mRNA疫苗。

据悉,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司于年3月获德国BioNTchSE授权,在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。

BNTb2现已在中国香港特别行政区以及中国澳门特别行政区获批紧急使用以及特别许可进口批准,大陆地区正预计可在近期获批。

据悉,BNTb2疫苗含有一段经优化的新冠病毒全长刺突糖蛋白mRNA,在人体内诱导产生的中和抗体,能够阻止新冠病毒结合人体细胞表面的ACE2受体,进而入侵细胞造成杀伤,此前海外公布的临床结果显示其保护率可达95%。

《复星国际董事长:新冠mRNA疫苗复必泰审批进展正常》


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